کنترل کیفیت تولید
کنترل کیفیت ورودی، حین تولید و نهایی؛ چه سوابقی ثبت کنیم؟
یک عدد یا علامت قبولی، به‌تنهایی سابقه کامل کنترل کیفیت نیست. برای پیگیری نتیجه باید بدانیم چه چیزی، در کدام مرحله و با چه معیاری بررسی شده است. این مقاله به ثبت سوابق کنترل کیفیت ورودی، حین تولید و نهایی و ارتباط آن‌ها با مواد اولیه و محصول می‌پردازد.
سه مرحله کنترل کیفیت چه تفاوتی دارند؟
در کنترل ورودی، مواد و قطعات دریافتی بررسی می‌شوند و نتیجه به بچ نامبر همان گروه ورودی مربوط است. کنترل حین تولید در مراحل ساخت یا مونتاژ انجام می‌شود. کنترل نهایی هم به محصول ساخته‌شده مربوط است: لات نامبر برای محصول تیراژی و شماره سریال برای محصول تکی.
برای مثال، نتیجه کنترل یک گروه از مواد اولیه نباید با نتیجه کنترل محصول نهایی اشتباه گرفته شود. هر سابقه باید مشخص کند چه چیزی بررسی شده است. نوع آزمون، ابزار و حد پذیرش را نیز باید بر اساس محصول و روش اجرایی مجموعه تعیین کرد. موضوع این مقاله ثبت و پیگیری اطلاعات در نرم‌افزار کنترل کیفیت است، نه تعیین آزمون‌ها یا حدود پذیرش یک محصول پزشکی.
| مرحله کنترل | موضوع سابقه | اطلاعات مرتبط |
|---|---|---|
| ورودی | بچ نامبر گروه ورودی | تأمین‌کننده، نتیجه بررسی و وضعیت مواد |
| حین تولید | سفارش و مرحله ساخت | مواد مصرفی، مسئول اجرا و نتیجه کنترل |
| نهایی | لات نامبر محصول یا شماره سریال | نتیجه بررسی نهایی و سوابق همان محصول |
هر سابقه کنترل چه اطلاعاتی لازم دارد؟
نوشتن عبارت «کنترل شد» کافی نیست. باید معلوم باشد چه چیزی بررسی شده، معیار پذیرش چه بوده و نتیجه بررسی چه شده است. بعضی کنترل‌ها با قبولی یا رد ثبت می‌شوند؛ در بعضی دیگر باید مقدار اندازه‌گیری‌شده، واحد و حدود مجاز را هم داشته باشیم. پیش از انتقال فرم‌ها به نرم‌افزار، این اطلاعات را برای هر کنترل مشخص کنید.
- موضوع کنترل: بچ نامبر گروه ورودی، سفارش و مرحله تولید، لات نامبر محصول یا شماره سریال دستگاه.
- مشخصه‌ای که بررسی می‌شود و معیار پذیرش آن، طبق روش تأییدشده مجموعه.
- نتیجه بررسی: مقدار و واحد اندازه‌گیری، نتیجه قبولی یا رد، یا توضیح لازم برای همان کنترل.
- تاریخ انجام کنترل و نام مسئول انجام یا ثبت آن.
- وضعیت مواد یا محصول پس از بررسی و تصمیم مسئول مجاز درباره آن.
نمونه آموزشی: یک نتیجه نامنطبق در میانه تولید
فرض کنید در یکی از مراحل مونتاژ دستگاه، نتیجه یک کنترل قابل قبول نیست. این یک مثال آموزشی است و به آزمون یا محصول واقعی مشتریان اشاره ندارد. برای پیگیری موضوع باید معلوم باشد نتیجه به کدام سفارش یا دستگاه مربوط است، چه قطعاتی مصرف شده و چه کسی کنترل را انجام داده است.
ثبت نتیجه آزمون با تصمیم درباره ادامه تولید یا اصلاح محصول فرق دارد. مسئول مجاز باید طبق روش مجموعه تصمیم بگیرد و تصمیم او در کنار سابقه مربوط قابل پیگیری باشد. اگر بررسی علت یا اقدام اصلاحی لازم است، آن هم باید جداگانه دنبال شود؛ یک نتیجه آزمون به‌تنهایی علت خرابی را مشخص نمی‌کند.
برای ارزیابی روش ثبت، یک نتیجه نامنطبق را انتخاب کنید و سوابق محصول را بررسی کنید. آیا کنترل‌های بعدی و وضعیت نهایی محصول مشخص است؟ اگر جواب را فقط از حافظه اپراتور می‌توان گرفت، بخشی از اطلاعات لازم هنوز ثبت نشده است.
چک‌لیست ارزیابی نرم‌افزار کنترل کیفیت تولید
برای جلسه معرفی، از هر مرحله یک کنترل متناسب با کار خودتان انتخاب کنید: ورودی، حین تولید و نهایی. اطلاعات نمونه می‌تواند فرضی باشد. از ارائه‌دهنده بخواهید نشان دهد هر نتیجه کجا ثبت می‌شود و چگونه به مواد یا محصول مربوط می‌شود. دیدن تعداد قبولی و رد در داشبورد، به‌تنهایی برای ارزیابی این ارتباط‌ها کافی نیست.
- آیا نتیجه کنترل به بچ ورودی، مرحله تولید، لات محصول یا سریال مربوط به آن وصل می‌شود؟
- برای کنترل عددی و کنترل قبولی یا رد، چه اطلاعاتی ثبت می‌شود؟
- چه کسی نتیجه را ثبت می‌کند، چه کسی آن را بررسی می‌کند و چه کسی درباره وضعیت مواد یا محصول تصمیم می‌گیرد؟
- آیا از گزارش محصول می‌توان به نتیجه کنترل مرتبط رسید؟
- اگر سوابق قبلی ناقص باشند، چه اطلاعاتی را باید تکمیل کنیم؟
نقش TraceFlow و مرز آن با الزامات ISO 13485
TraceFlow کنترل کیفیت ورودی، فرآیندی و نهایی را در کنار سوابق مواد و محصول معرفی می‌کند. برای دیدن قابلیت‌های هر بخش و تصاویر نرم‌افزار، صفحه تولید و کیفیت محصول را بررسی کنید. انتخاب مسیر مناسب باید با توجه به فرم‌ها، نقش‌ها و نیاز واقعی سازمان انجام شود.
ثبت الکترونیکی سوابق می‌تواند بخشی از اجرای روش‌های کیفیت سازمان باشد، اما به‌تنهایی اثبات انطباق با ISO 13485 یا جایگزین ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت نیست. TraceFlow گواهی یا مجوز صادر نمی‌کند. تعیین الزامات قابل اعمال، روش‌های اجرایی و تصمیم‌های کیفیت بر عهده سازمان و مراجع ذی‌صلاح مرتبط است.